申请三类医疗器械所需材料

申请三类医疗器械所需材料：

一、申请三类医疗器械所需材料清单：

（一）营业执照、组织机构代码证复印件；

（二）申请人生产的医疗器械注册证和产品技术要求的复印件；

（三） ，身份的负责人复印件;

（四）生产、质量和技术本地负责人的身份、学历、职称进行证明材料复印件；

（五）生产管理，质量检验岗位的员工学历，职称名单;

（六）生产活动场地的证明文件，有特殊本地生产生活环境设计要求的还应当进行提交设施、环境的证明文件复印件；

（七）主要生产设备和检验设备目录；

（八）质量手册和程序文件；

（九）工艺流程图；

（十）经办人授权证明；

（十一）其他所需证明文件。